¿ Que es la ISO 13485 ?

La ISO 13485:2016 se define como la norma más reconocida y utilizada a nivel internacional para la adopción de un Sistema de gestión de la Calidad para Productos Sanitarios.

La adopción constituye una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a proporcionar mejoras en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento, y distribución, la instalación. la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación de productos sanitarios.

Los requisitos de esta norma, también pueden ser utilizados por los proveedores  u otras partes externas que proporcionan producto (por ejemplo materias primas, componentes, subconjuntos, servicios de esterilización, calibración, distribución y mantenimiento) a tales organizaciones.

Beneficios de la ISO 13485:

Los beneficios potenciales para una organización de implementar la ISO 13485 bajo un sistema de gestión de productos sanitarios son:

• Reducción de errores asociados al Diseño.
• Ahorro importante de los costes de producción o prestación del servicio. 
• La capacidad de demostrar su cumplimiento Legal. 

Esta Norma ISO 13485 puede ser utilizada por cualquier organización independientemente de su tamaño, actividad o facturación.

Objetivo de la ISO 13485:

El propósito de esta Norma ISO 13485  bajo un sistema de gestión es proporcionar:

• que el producto cumpla los requisitos.
• el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.
• que la organización lleve a cabo acciones correctivas.
• que la organización gestiones los riesgos.

Implementar un sistema de gestión de la Calidad de productos sanitarios permite a una organización gestionar sus riesgos y mejorar su desempeño.