iso 13485
productos sanitarios
¿Qué es la ISO 13485?
La ISO 13485:2016 se define como la norma más reconocida y utilizada a nivel internacional para la adopción de un Sistema de gestión de la Calidad para Productos Sanitarios.
La adopción constituye una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a proporcionar mejoras en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento, y distribución, la instalación. la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación de productos sanitarios.
Los requisitos de esta norma, también pueden ser utilizados por los proveedores u otras partes externas que proporcionan producto (por ejemplo materias primas, componentes, subconjuntos, servicios de esterilización, calibración, distribución y mantenimiento) a tales organizaciones.
Beneficios de la ISO 13485
Los beneficios potenciales para una organización de implementar la ISO 13485 bajo un sistema de gestión de productos sanitarios son:
1. Reducción de errores asociados al diseño.
2. Ahorro importante de los costes de producción o prestación del servicio.
3. La capacidad de demostrar su cumplimiento legal.
Esta Norma ISO 13485 puede ser utilizada por cualquier organización independientemente de su tamaño, actividad o facturación.
Objetivos de la ISO 13485
El propósito de esta Norma ISO 13485 bajo un sistema de gestión es proporcionar:
1. Que el producto cumpla los requisitos.
2. El cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.
3. Que la organización lleve a cabo acciones correctivas.
4. Que la organización gestiones los riesgos.
Implementar un sistema de gestión de la Calidad de productos sanitarios permite a una organización gestionar sus riesgos y mejorar su desempeño.